Лицензирование фармацевтической деятельности

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензирование фармацевтической деятельности». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

Какие органы выдают лицензию

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Лицензирующий орган	Сфера деятельности
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения	оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору	обращение лекарственных средств для ветеринарного применения
Органы исполнительной власти субъектов РФ	обращение лекарственных средств для медицинского применения

Что такое фармацевтическая деятельность?

В 61 законе об обращении ЛП утверждены фундаментальные положения, затрагивающие фармдеятельность. Закон содержит регламент для всех участников фармрынка, включая их права и обязанности.

Под фармацевтической деятельностью подразумеваются различные операции организаций и учреждений в области обращения ЛС.

Руководствуясь общими положениями законодательной базы, можно сделать вывод, что к данному виду деятельности относится:

• Розничная торговля ЛП.
• Производство фармпрепаратов.
• Оптовая реализация фармацевтической продукции и медизделий.

Из 52 статьи 61 ФЗ следует, что под фармдеятельностью подразумевается также продажа лекарств для ветеринарных целей. Все представленные субъекты должны оформить фармацевтическую лицензию в согласии с требованиями и нормативными положениями законодателя. Дополнительно нужно учесть действующие локальные нормы субъектов РФ.

Фармацевтическая лицензия: виды документов и перечень работ

Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается двух видов:

• Оптовая – требуется для транспортировки, хранения и продажи крупных объемов продукции другим компаниям.
• Розничная – необходима для реализации единичных медицинских товаров частным покупателям.

Вид лицензии определяет, какие требования будут предъявлены к заявителю для ее получения.

К основному перечню работ, на которые необходим разрешительный документ того или иного вида, относятся:

• Производство лекарственных препаратов.
• Продажа медицинских товаров оптом и в розницу.
• Хранение и перевозка лекарств.
• Реализация препаратов для медицинского использования.

Требования для оформления

Заявитель, желающий иметь разрешительный документ, обязан:

• Владеть помещением на основании правоустанавливающего документа или же соглашения аренды.
• Иметь специализированные станки, агрегаты и технические средства.
• Владеть бумагами о наличии соответствующего образования у специалистов, прохождении аккредитации, стажировки, курсов повышения квалификации.
• Оформить разрешение на оказание врачебных и иных медицинских услуг (речь идет о медорганизации).
• Трудоустроить квалифицированных служащих в рамках требований регулятора закона.

Важно! С 2016 года не требуется предоставлять сертификаты. В согласии с корректировками в законе необходимо направить свидетельство об аккредитации. В законе также конкретно указано, каким должен быть стаж медспециалиста для производства и сбыта фармпрепаратов.

Перечень документов

• Регистрационные бумаги – соответствующее свидетельство ЕГРЮЛ или ЕГРИП, выписка из регистрационного подразделения, уведомление Росстата о присвоении данных.
• Учредительная документация – Устав с последними корректировками на 2019 год, решение или протокол о создании юрлица и иные учредительные материалы.
• Кадровая документация – дипломы о медобразовании, трудовые книжки с указанием стажа работы, Приказы и так далее.
• Правоустанавливающие бумаги – документ о праве собственности на объект или же соглашение аренды, а также техдокументация на производственные помещения (здесь речь идет о производителе ЛП).
• Заявление установленного образца о предоставлении разрешительного документа.
• Платежные бумаги по уплате госпошлины.

Производители дополнительно должны предоставить документы, подтверждающие, что оборудование соответствует утвержденным нормам и стандартам и его можно использовать для изготовления ЛП. Все копии документации должны быть заверены у нотариуса. Комплект бумаг обычно направляют заказным письмом или же по электронке. В последнем случае должна быть поставлена цифровая подпись гендиректора медорганизации.

Фармацевтическая лицензия в России

Деятельность организаций в сфере изготовления лекарственных средств, их транспортировки, хранения, отпуска и реализации в оптовом и розничном порядке в России подлежит обязательному лицензированию (3323-ФЗ). Это связано с тем, что использование гражданами лекарственных препаратов оказывает прямое воздействие на их здоровье и жизнь, а сами медикаменты способны влиять на состояние окружающей среды (Постановление Правительства РФ №957).

• Что такое фармацевтическая лицензия?
• Какие организации обязаны оформлять фармацевтическую лицензию в России?
• Для чего необходима фармацевтическая лицензия?
• Какова стоимость оформления лицензии?
• Условия получения фармацевтической лицензии
• Какие документы необходимы для оформления фармацевтической лицензии?
• Основные этапы получения фармацевтической лицензии

Что включает в себя фармацевтическая деятельность?

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (далее — Положение N 1081). В силу п. 2 документа указанная деятельность включает в себя следующие виды работ и услуг в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения:

• оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;
• хранение лекарственных средств для медицинского применения;
• хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
• перевозка лекарственных средств для медицинского применения;
• перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
• розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
• отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
• изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

На основании ч. 1 ст. 52 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон N 61-ФЗ) фармацевтическая деятельность может осуществляться:

• организациями оптовой торговли лекарственными средствами;
• аптечными организациями;
• ветеринарными аптечными организациями;
• индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
• медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Согласно п. 35 ст. 4 Федерального закона N 61-ФЗ аптека представляет собой организацию, осуществляющую розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями законодательства.

Исходя из изложенного для осуществления аптекой фармацевтической деятельности необходимо получение лицензии.

Обратите внимание! Выданная лицензия на осуществление фармацевтической деятельности действует бессрочно (ч. 4 ст. 9 Федерального закона N 99-ФЗ).

Лицензионные требования для получения лицензии

Под лицензионными требованиями понимается совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства РФ и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования (п. 7 ст. 3 Федерального закона N 99-ФЗ). Соблюдение лицензионных требований является обязательным.

Для получения лицензии аптечные организации и индивидуальные предприниматели должны соответствовать лицензионным требованиям, установленным п. 4 Положения N 1081:

1. К помещениям и оборудованию. Они должны принадлежать соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании и служить для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, и соответствовать установленным требованиям.
2. К образованию. Руководитель аптеки, а также индивидуальный предприниматель должны иметь высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее трех лет либо среднее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее пяти лет, а также сертификат специалиста.
3. К наемным работникам. Работники, с которыми заключаются трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, обязаны иметь (см. Письмо Минздрава России от 20.07.2017 N 16-5/10/2-4889 «О допуске специалистов к осуществлению медицинской или фармацевтической деятельности»):

• высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, за исключением обособленных подразделений медицинских организаций;
• дополнительное профессиональное образование в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности — для осуществления фармацевтической деятельности в обособленных подразделениях медицинских организаций.

Лицензионное производство в области фармацевтической деятельности осуществляют специальные государственные органы, перечисленные в таблице:

Лицензирующий орган	Сфера деятельности
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения	оптовая торговля лекарственными средствами медицинского назначения деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти и государственным академиям наук
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору	обращение лекарственных средств и препаратов ветеринарного назначения
Органы исполнительной власти субъектов РФ	обращение лекарственных средств и препаратов медицинского назначения

Отказ в лицензировании фармацевтической деятельности

В некоторых случаях вам могут отказать в получении лицензии. Причины — в документах указаны ложные сведения или соискатель не соответствует законодательным требованиям.

Уведомление об отказе направляется в письменной форме с обязательным перечислением всех нарушений. Если вы считаете решение госоргана незаконным, его можно обжаловать в суде. Для этого необходимо составить иск и заявить требование о проведении независимой экспертизы ваших бумаг.

Внимательно заполняйте заявление и предоставьте все необходимые бумаги, иначе откажут в выдаче лицензии.

Работа без лицензии влечет за собой привлечение руководителя организации или ИП к административной или уголовной ответственности, поэтому не стоит искушать судьбу. Лучше оформить необходимые бумаги и работать спокойно.

Деятельность, подлежащая лицензированию

Получение фармацевтической лицензии обязательно для всех организаций, чья работа связана с оборотом медицинских средств и препаратов:

• розничная реализация населению в аптеках;
• оптовая реализация аптечным сетям;
• транспортировка и хранение;
• исследование и производство.

Подчеркнём, что такие требования предъявляются к обороту лекарств не только для человека, но и для животных. Ветеринарная аптека также должна оформить аналогичную лицензию. Любая реализация лекарств без легального лицензирования преследуется по закону.

Всего есть 2 типа разрешений в зависимости от вида деятельности:

• для розницы;
• для опта.

Эту норму закрепляет постановление Правительства № 1081 «О лицензировании фарм деятельности». Обязательно изучите этот документ, если планируете открыть собственную аптеку или производить медицинские средства и препараты.

Лицензионный контроль

Однако это не значит, что, однажды получив разрешение, аптека больше не должна заботиться о выполнении действующих требований. В течение всего срока действия лицензии Росздравнадзор проводит лицензионный контроль, учитывая последние изменения в лицензировании аптек и проверяя выполнение следующих условий:

• наличие помещений, обеспечивающих надлежащие условия хранения и отпуска препаратов;
• наличие действующей лицензии;
• выполнение требований надлежащей аптечной практики, хранения, перевозки, отпуска и изготовления лекарственных средств;
• наличие у руководителя аптеки высшего фармацевтического образования и опыта работы, составляющего не меньше трех лет, либо среднего фармацевтического образования и опыта, равного не менее чем пяти годам. В обоих случаях он также обязан получить сертификат специалиста;
• наличие в штате аптеки работников, имеющих среднее или высшее образование фармацевтического профиля и сертификат специалиста;
• регулярное прохождение повышения квалификации специалистами с фармацевтическим образованием. Оно должно осуществляться не реже раза в пять лет.

В зависимости от того какие действия вы хотите осуществить стоимость государственной пошлины составит:

• при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности – 7 500 руб.
• при получении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности на обособленные подразделения медицинской организации – 7 500 руб.
• при переоформлении лицензии в связи с изменением адреса осуществления деятельности либо изменения перечня услуг, работ либо добавления деятельности, которой ранее не было в лицензии – 3 500 руб.
• при переоформлении лицензии из-за реорганизации юридического лица в любой форме, изменения адреса юридического лица – 750 руб.
• при оформлении дубликата лицензии – 750 руб.

Сфера применения закона о лицензировании отдельных видов деятельности

Статья 1 Закона устанавливает сферу его применения. Нормативный акт регулирует отношения, возникающие между организациями, индивидуальными предпринимателями и федеральными органами исполнительной власти и органами власти субъектов РФ в связи реализации отдельных видов деятельности требующих лицензирования. Сегодня лицензированию подлежат свыше 50 видов работ и услуг, вот некоторые из них:

• услуги в сфере образования;
• тушение пожаров;
• частная охранная деятельность;
• услуги связи;
• реализация и проектирование авиационной техники;
• утилизация химического оружия;
• производство и установка медицинской техники;
• фармацевтическая деятельность;
• производство и испытание огнестрельного оружия, военной техники;
• перевозка пассажиров и другие услуги и работы в иных сферах.

Сроки выдачи лицензии

К сожалению, лицензия на аптеку не выдается за один день, но есть ограничения по максимальному сроку оформления и в зависимости от того какие- действия необходимо совершить сроки отличаются:

• при оформлении новой лицензии — 45 рабочих дней;
• при изменении адреса деятельности — 30 рабочих дней;
• при переоформлении лицензии в связи изменением наименования юридического лица или изменениях в паспорте индивидуального предпринимателя — 10 рабочих дней;
• прекращение действия лицензии — 5 рабочих дней;
• предоставление дубликата лицензии — 3 рабочих дня;
• предоставление сведений из реестра лицензий — 5 рабочих дней.

Похожие записи:

• В России упростили процедуру регистрации недвижимости
• Государственная пошлина при регистрации недвижимости
• Как снизить ставку по ипотеке Сбера на 4,1% на Домклик